A segurança dos medicamentos

Prof. António Vaz Carneiro

Oiça, em 1 minuto, o áudio sobre “A segurança dos medicamentos” com o Prof. António Vaz Carneiro:A segurança dos medicamentos

Após o medicamento estar no mercado e já ter sido comparticipado, haverá algo mais que tenhamos de saber?

Claro que sim!

Na maior parte dos ensaios clínicos que serviram de base à aprovação de medicamentos foram estudados centenas ou alguns milhares de doentes. Isto é devido ao facto destes estudos serem muito dispendiosos e muito difíceis de ser realizados pelo que a indústria farmacêutica procura obter resultados com o mínimo de doentes e tempo gasto.

É claro que só quando o medicamento está a ser tomado por centenas de milhares ou milhões de pessoas é que se detectam os chamados efeitos adversos raros, mas graves.

As agências do medicamento, como é o caso do Infarmed, são responsáveis por montar o chamado sistema de farmacovigilância, em que se procuram detectar os efeitos adversos dos medicamentos que os doentes estão a tomar.

Estes são reportados pelos médicos e pelos doentes ou suas famílias.

Deste modo, fica-se com uma ideia muito boa da segurança real dos medicamentos que está a tomar. Se tiver alguma reacção fora do comum à tomada de um medicamento, não deixe de comunicá-lo ao seu médico, para que ele possa notificar esse efeito adverso ao Infarmed.

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Como se introduz um medicamento no mercado?

Prof. António Vaz Carneiro

Oiça, em 1 minuto, o áudio sobre “Como se introduz um medicamento no mercado?” com o Prof. António Vaz Carneiro: Como se introduz um medicamento no mercado?

Nesta 3ª parte das intervenções sobre o desenvolvimento de medicamentos, vamos hoje falar da Autorização de Introdução no Mercado.

Depois de estudado e desenvolvido em estudos pré-clínicos e clínicos (estes últimos chamados ensaios clínicos), o medicamento está pronto para ser disponibilizado aos doentes que dele necessitem.

O processo de introdução no mercado é hoje em dia feito centralmente, em Bruxelas, e baseia-se precisamente nos ensaios clínicos já mencionados, em que a nova molécula só tem de demonstrar benefício superior ao placebo (a substância inerte com a qual se compara).

Para além disso, tem ainda de demonstrar um perfil de segurança aceitável, isto é, não deve ter uma taxa elevada de efeitos adversos (por exemplo erupções de pele, dores de estômago, diarreias, etc.).

Uma vez o medicamento tendo provado ser benéfico e seguro, pode então ser introduzido em todos os países.

Mas falta ainda um último passo muito importante: o da comparticipação pelo Estado, isto é, o co-pagamento que o Estado assegura ao cidadão que necessita de adquirir o medicamento.

Este é o tema que iremos discutir amanhã.

O que é um ensaio clínico?

Prof. António Vaz Carneiro

Oiça, em 1 minuto, o áudio sobre “O que é um ensaio clínico?” com o Prof. António Vaz Carneiro: O que é um ensaio clínico?

A fase final do processo de desenvolvimento de um medicamento implica a realização de um estudo com essa substância num determinado número de doentes com a doença que se quer tratar.

É o chamado ensaio clínico.

O que fazemos é – classicamente – dividir os doentes em dois grupos, administrando a substância activa a um deles, e uma substância não-activa (a que chamamos placebo) ao outro.

O 1º grupo (a que foi administrada a substância activa) chama-se experimental, o 2º chama-se grupo de controlo.

E porquê de controlo?

Porque deste modo detectamos com mais rigor o eventual benefício da medicação.

Um exemplo: uma grande parte dos doentes com bronquite aguda acaba por se curar sozinhos, isto é, sem tratamento específico. Se estivermos a testar um novo antibiótico para o tratamento da bronquite, então é fundamental perceber se com a administração daquele a cura se dá por exemplo num período de tempo mais curto, ou o se doente recupera mais depressa. Para isso é que é necessário o tal grupo de controlo, para podermos comparar a evolução da doença entre os dois e o efeito da intervenção.

No final de um ensaio clínico – se tudo correu bem – teremos então os resultados do benefício do medicamento e este fica pronto para ser comercializado e chegar ao público.

Investigação clínica no cancro

Dr. Arlindo Ferreira

Oiça, em 1 minuto, o áudio sobre “Investigação clínica no cancro” com Dr. Arlindo Ferreira: Investigação clínica no cancro

A oncologia está em constante evolução com vista a trazer tratamentos mais eficazes e menos prejudiciais para os doentes.

 Na generalidade dos cancros há protocolos de tratamento bem definidos. Alguns cancros respondem prontamente a esses tratamentos, enquanto outros são mais resistentes. Nestas situações pode ser útil recorrer-se a terapêuticas ainda em estudo e que mostraram resultados promissores em pequenos ensaios. Estes estudos de investigação são chamados de ensaios clínicos e podem ajudar ao progresso da medicina não só no tratamento, para atrasar ou parar a progressão do cancro, mas também na prevenção, e no diagnóstico.

 De um modo mais global, no contexto do tratamento, estes estudos em humanos visam compreender se novos medicamentos são seguros, eficazes e superiores ao melhor medicamento conhecido à altura.

 Os ensaios clínicos cumprem regras estritas, definidas em protocolos escritos, e são escrupulosamente vigiados cientifica e eticamente com vista a proteger os direitos e a segurança dos doentes.